Désinfection sporicide

Les désinfectants parviennent suffisamment à inactiver les bactéries dans leur forme de vie végétative. Certaines bactéries sont toutefois capables dans de mauvaises conditions de se transformer en une forme de survie non végétative. Ces bactéries passent au stade de spores quand les conditions de croissance sont mauvaises (entre autres, mauvaise disponibilité des nutriments, lumière UV, chaleur) [1]. Les bactéries sporulées forment alors ce que l'on appelle des endospores, qui se caractérisent par une enveloppe extérieure très stable et multicouche. Cette dernière résiste très bien aux influences extérieures. Les endospores peuvent alors survivre nombreuses années. Certaines études montrent que les spores peuvent survivre pendant plusieurs siècles et revenir ensuite à une forme végétative capable de se reproduire, même dans des conditions très exceptionnelles [2].

Les bactéries ne sont pas toutes capables de former des spores. Bacillus subtilis, Bacillus cereaus et également Clostridioides difficile sont entre autres les principaux représentants des germes sporulés [3].

En salle blanche et dans les entreprises industrielles, les bactéries sporulées représentent un danger particulier, car les conditions y sont en soi défavorables à la survie des bactéries en raison de la désinfection régulière et peuvent favoriser une sporulation. À cela s'ajoute le fait que les bactéries sporulées sont particulièrement présentes sur les sols et dans les sources naturelles (p. ex. dans le bois). La sous-traitance de matières premières, de matières d'usine et de matières auxiliaires peut donc entraîner l'introduction de cette espèce, qui peut ensuite être dispersée de façon inaperçue par la surface de contact fréquente qu'est le «sol».

Les matériaux d'emballage d'origine naturelle comme les palettes en bois et les cartons doivent donc être impérativement tenus à l'écart de la salle blanche. Un concept d'hygiène et de sas bien pensé doit également empêcher la transmission des spores et des représentants végétatifs. En matière de BPF, un concept satisfaisant de désinfection régulière des chaussures, d'hygiène lors de l'introduction des trolleys, des roulettes et des roues doit également être assuré.

Les autorités de surveillance et les réglementations en matière de fabrication de médicaments ont donc également inscrit l'introduction obligatoire d'une étape de désinfection sporicide sur leur liste de priorités. Ce point est donc de plus en plus souvent au centre des préoccupations des audits de la FDA, des clients ou des autorités de surveillance.

L'efficacité sporicide doit être aussi prise en compte lors du choix du désinfectant approprié. Les substances actives ne sont pas toutes appropriées. Les alcools et les composés quaternaires d’ammonium présentent ici des lacunes en termes d'efficacité, lacunes qui doivent être comblées par l'utilisation d'un désinfectant sporicide.

Les produits contenant des substances actives comme l'acide peracétique, les aldéhydes, ainsi que les séparateurs de chlore et d'oxygène, sont par contre appropriés. 

Sur la base d'une évaluation interne des risques concernant la proximité des produits, la criticité et les processus d'introduction correspondants, il convient d'intégrer dans le plan d'hygiène une désinfection sporicide à intervalles réguliers. Cela peut varier entre une désinfection hebdomadaire ou trimestrielle des sols, des plafonds et des murs. Pour une approche pratique et basée sur les risques, n'oubliez pas d'inclure les données de surveillance microbiologique.

Il en va autrement pour les petites surfaces, les surfaces proches du produit ainsi que les processus d'introduction. Dans ce cas, les lingettes sporicides permettent de remédier à la situation et de répondre aux exigences de la PIC/S. Les lingettes sporicides peuvent être utilisées dans les zones de production et de stockage.